中藥配方顆粒以其使用方便、質(zhì)量規范、安全有效、穩定可控，且保持飲片組方靈活、加減隨機等傳統特色與優(yōu)勢，在國內外都存在著(zhù)巨大的市場(chǎng)前景。然而，由于不同企業(yè)間中藥配方顆粒產(chǎn)品在生產(chǎn)、標準等方面缺乏統一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，嚴重影響了中藥配方顆粒的推廣和應用。因此，針對中藥配方顆粒生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，建立一套配方顆粒規范化生產(chǎn)和管理的技術(shù)標準體系，已成為當前一項非常緊迫的工作。

    中藥配方顆粒的科研情況

    在中藥配方顆粒的科研方面，一些企業(yè)做了大量的工作。

    1.在工藝和標準的研究方面，建立了每個(gè)品種的制備工藝和質(zhì)量標準。尊重中藥湯劑水煎歷史，最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。確定每味藥的加水量、升溫煮沸時(shí)間、煎煮次數；先煎后下品種揮發(fā)油的提取方法，加入比例；選擇合適除雜工藝；摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝；研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等。

    2.在鑒別方法的專(zhuān)屬性研究方面，建立了200個(gè)品種的專(zhuān)屬性鑒別方法，使其具有獨特的特征。

    3.在質(zhì)量標準的示范性研究方面，從種子到成品，形成一套技術(shù)體系和標準平臺。

    制定原料標準：研究并選定產(chǎn)地、品種、等級；為避免硫磺熏蒸，80多個(gè)品種采用新鮮藥材投料；全部測定含量及重金屬，農藥殘留量易超標品種測定農殘量、黃曲霉素。

    制定中間體、成品檢測標準：采用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、薄層掃描法（TLCS）等方法進(jìn)行鑒別和含量測定。其中建立薄層鑒別方法400多個(gè)品種，含量測定方法100多個(gè)品種。出版發(fā)行《中藥配方顆粒薄層彩色圖譜集》。產(chǎn)品從原料到成品經(jīng)五道化驗檢測合格后才能出廠(chǎng)。

    浸膏防濕研究：從包裝材料上選擇突破口，使產(chǎn)品可以保持5年以上不吸潮。

    制定GMP各項管理文件3000多個(gè)，嚴格控制每一環(huán)節的生產(chǎn)質(zhì)量。

    4.在標準提升與安全性研究方面，開(kāi)展重金屬、農殘、黃曲霉素等安全性指標研究。

    5.在生產(chǎn)裝備與制備關(guān)鍵技術(shù)研究方面，應用現代制藥技術(shù)，實(shí)現了數字化和在線(xiàn)控制自動(dòng)化。

    6.在療效研究方面，開(kāi)展分煎、合煎臨床療效比較研究，藥效學(xué)比較研究。江陰天江藥業(yè)先后開(kāi)展了20個(gè)經(jīng)典方的分煎和合煎臨床療效比較研究，42個(gè)藥效學(xué)比較實(shí)驗研究，結果顯示中藥配方顆粒療效與湯劑基本一致。在安全性方面，臨床使用18年10多億人次，實(shí)踐證明配方顆粒是安全的。

    中藥配方顆粒國際組織標準研制取得新進(jìn)展

    國家科技部“十一五”支撐計劃中設立了“關(guān)鍵技術(shù)標準推進(jìn)工程”重點(diǎn)專(zhuān)項，中醫藥作為我國最具國際相對優(yōu)勢的領(lǐng)域，被納入標準專(zhuān)項予以支持。中藥配方顆粒國際標準研制作為“中醫藥領(lǐng)域重要基礎國際標準研制”課題的主要研究?jì)热?，由世界中?lián)、江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、南寧培力藥業(yè)有限公司等單位的專(zhuān)業(yè)人員承擔。

    該課題自2009年3月啟動(dòng)以來(lái)，研究進(jìn)展順利。

    1.確定了常用中藥配方顆粒的遴選原則和300味中藥品種。

    遴選原則是：常用品種；藥典收載品種；列為基本藥物目錄；炮制品如不能區別，只選生品；優(yōu)先考慮試點(diǎn)企業(yè)統一的50個(gè)品種及國家中醫藥管理局100個(gè)專(zhuān)屬性鑒別品種。

    2.確定了標準條目設定。

    在“術(shù)語(yǔ)與定義”項，對中藥配方顆粒、薄層色譜法、薄層色譜法、粒度測定法、水分測定法、溶化性、微生物限度檢查法、重金屬及有害元素測定法、有機氯農藥殘留量測定法、高效液相色譜法等重要術(shù)語(yǔ)概念進(jìn)行了界定和解釋。

    在每味中藥配方顆粒之下，規定了品名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、有效期等12項。其中“檢查”項包括：常規檢查（粒度、水分、溶化性、裝量、微生物限度）、安全性檢查（重金屬、農藥殘留檢查方法及指標）。

    3.完成《中藥配方顆粒國際組織標準（草案）》的起草工作。

    目前正進(jìn)入“征求意見(jiàn)階段”，擬在廣泛聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)和建議的基礎上，進(jìn)一步修訂。按照世界中聯(lián)《標準制定和發(fā)布工作規范》要求，形成報批稿，報送世界中聯(lián)理事會(huì )審議。